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상온 노출로 드러난 백신 유통·관리 부실
김정민 기자, 김지호·서민정 수습기자  |  gc5994@daum.net
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승인 2020.11.02  18:50:50
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코로나 19에 대한 불안감으로 독감 백신에 대한 관심이 급증했다. 그러던 중 일부 무료 백신이 이송 과정에서 상온 노출돼 안정성 문제가 제기됐다. 독감 예방 백신의 정의와 백신 유통 과정에서의 문제점을 파악하고 현 문제를 해결할 정부와 식약처의 대처에 대해 알아보자.

독감 예방 백신, 치명률 높은 인플루엔자 확산 막아

   
출처:구글

 독감은 바이러스의 특성으로 인해 주기적으로 항원성의 변이가 일어나 유행을 일으키고 사람 간의 전파가 빠르다. 독감 예방 백신이란 독감 예방을 목적으로 투여하는 인플루엔자 백신이다. 독감은 매년 유행했지만 올해는 코로나19 발생으로 인해 증상이 비슷한 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹(Twindemic) 현상이 예상된다. 트윈데믹은 쌍둥이를 뜻하는 ‘Twins’와 감염병이 세계적으로 대유행하는 상태를 일컫는 ‘Pandemic’이 합쳐진 합성어다. 트윈데믹 현상과 독감 백신 접종을 한 사람은 코로나19 치명률이 28% 감소한다는 조사 결과로 인해 올해는 이전보다 독감 예방접종의 중요성이 강조되고 있다.
 

독감 백신 유통은 저온 상태 유지가 기본

 지난 9월 무료 독감 예방접종이 시행됐다. 그러나 백신 유통과정에서 문제가 발견됐다. 유통업체의 2차 하청 업체인 배송업체가 백신을 지역별로 재분배해 물량을 배송하는 과정에서 콜드체인(Cold Chain)의 기준을 어기는 사태가 발생했다.
 콜드체인은 의약품이나 음식물처럼 온도에 따라 손상되기 쉬운 제품을 생산부터 최종 소비단계까지 저온상태(Cold)로 전달하는 유통망(Chain)이다. 특히 의약품은 운송 과정 중 온도 변화를 겪게 되면 제품의 변질로 이어져 생명에 위협을 줄 수 있으므로 더욱 철저하게 관리·배송을 해야 한다. 식품의약품안전처와 질병관리본부는 지난 7월 ‘백신 보관 및 수송관리 가이드라인’ 개정안에서 “백신 콜드체인에서 가장 중요한 것은 제조, 수입업체에서 생산·수입된 백신을 유통업체를 거쳐 접종이 이뤄질 때까지 적정온도를 유지하는 것”이라고 밝혔다. 특히 일반적인 백신의 경우 접종 전 단계까지 적정온도인 2~8℃를 일정하게 유지하는 것이 중요하다.
 백신 상온노출 문제로 인해 무료 접종이 잠정 연기됐고 2주간의 백신 변질 시험이 진행됐다. 또한, 지역 보건소 신고로 인해 백신에 백색 입자가 존재한다는 사실이 밝혀졌다. 이는 유통상의 문제가 아닌 제조상의 문제였다. 이를 통해 배송과정뿐만 아니라 백신의 낮은 입찰가와 제조상의 하자도 문제점으로 드러났다. 검사 결과에 따라 백색 입자가 포함된 백신을 수거한 후 지난달 13일 독감 예방접종을 재개했다.
 

“상온 노출 백신 안전성에는 문제없다”

 질병 관리청은 백신 품질검사와 유통과정에 대한 조사를 진행하기로 했다. 식품의약품안전처는 상온에 노출돼 배송된 백신 일부로 표본 조사를 했다. 항원 단백질 함량 시험·발열 반응 시험 등 여러 항목의 검사를 통해 백신의 안전성과 효능을 검증했다. 이에 따라 식약처는 24시간 내 상온 노출된 백신의 경우 안전성에 이상이 없다고 결론 내렸다.
 질병관리청은 백신의 유통과정 조사를 통해 유통업체의 보관과정에서 문제가 없다고 밝혔다. 다만 백신 배송 중 배송업체에서 콜드체인을 유지하지 않고 상온에 둔 것이 문제의 원인이라고 봤다. 이에 질병 관리청은 유통업체는 그대로 두되 배송업체를 변경하고 백신 수송 용기와 배송 차량을 보완하기로 했다. 또한 기존의 백신 보관 및 수송 가이드 라인을 준수하도록 교육을 강화하고 직접 현장 점검을 하는 등 유통 전 과정의 감독을 강화할 것을 약속했다.
 식품의약품안전처는 제조 단위별 품질 확인, 국가 출하 승인 시 검증 강화, 유통 체계 개선 등의 대책을 마련하겠다고 발표했다. 정부는 유통업체를 선정·계약하는 절차를 개선하고 식약처·질병관리청·지자체로 분산된 백신 관리 체계의 문제를 보완하는 시스템을 구축하기로 했다. 또한 백신 접종자의 이상 반응을 조사하고 관리하겠다고 밝혔다.
 

백신 부족과 효능 불확실성 해소해 혼란 잠재워야

 상온 노출 백신 회수로 인해 백신 물량이 부족한 상황이다. 정부는 지난해보다 백신 생산량을 늘렸으므로 회수로 인한 백신 공급 부족은 발생하지 않을 것이라 봤다. 그러나 일부 의료기관에서는 무료 공급 백신의 부족으로 백신 접종을 중단했다. 이로 인해 무료 접종 대상자가 무료 백신을 접종받지 못해 유료로 접종해야 하는 경우가 발생했다. 이에 식약처는 40만 도즈의 백신을 공급해 부족한 백신을 충당하기로 했다.
 백신 접종 재개 후에도 국민의 우려는 계속되고 있다. 식약처의 검사로 상온 노출 백신의 안전성은 입증됐지만, 일부 전문가들은 백신이 상온에 노출되면 단백질 변성으로 효능이 떨어질 수 있다고 주장한다. 자칫하면 국가 예방접종 사업탓에 트윈데믹 발생 가능성이 커지는 결과를 낳을 수도 있는 것이다.

 

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